近日，国家药典委员会在京召开中药材及饮片重金属及禁用农药残留限量标准通用性要求企业沟通交流会，就《中国药典》相关标准与20余家重点、大型中药企业进行座谈。
近年来，对中药外源性污染物的控制受到业内关注。问题到底是否存在、现状如何，需要用标准和数据说话。
为制定科学严谨的标准，国家药典委召集了全国14家药品检验和科研单位，开展了三年多的连续研究，对近万批次药材与饮片进行了检测分析。
“药品安全没有零风险，但监管必须零容忍。”国家药典委中药风险评估专业委员会委员金红宇认为，药典标准是对中药材及饮片最基本的质量要求，其目的是引导行业规范发展。
不做“拍脑袋”决策
8月16日以来，国家药典委网站先后公示了中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案、药材和饮片检定通则草案、农药残留量测定法修订草案。其中，药材和饮片检定通则草案对铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素、33种禁用农药制定了限量标准，表示除另行规定的品种外，“药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2 mg/kg，铜不得过20mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。”
“为了增加这三行话的要求，我们修订了相关指导原则，建立了药材及饮片（植物类）中禁用农药残留量测定法。”国家药典委中药标准处处长石上梅介绍，这次标准修订的背后，是相关课题组三年多的持续研究，以千万计的科研经费投入，以及2万余份调查问卷的研究分析。
针对中药材重金属残留和中药栽培使用农药严重的问题，早在2016年5月，国家药典委就立项“中药材和饮片重金属、农药残留限量标准研究”课题，确立了14家药品检验机构和科研院所，开展10种药食同源中药材和饮片农药残留限量标准研究，以及160种中药的重金属及有害元素限量标准研究。2018年，国家药典委立项标准提高课题“中药中外源性有害物质残留风险评估技术体系的研究”，研究内容更加丰富。
有害残留物的最大限量理论值是拟定限量标准的重要依据。为了建立符合中药特点的最大限量理论值计算公式，课题组专家一方面展开人群用药情况调研，收集了2万余份有效调查问卷；另一方面，课题组研究了中药在煎煮、提取后有害残留物在最终产品中的转移情况，检测数据明确显示，中药及饮片的重金属和农药残留经煎煮或提取后有部分转移到煎液和提取物中。
相关研究结果呈现在了中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案中。草案在最大限量理论值计算公式中依据中药使用特点增加了中药材（饮片）每日人均可服用的最大剂量、中药材或饮片服用频率、人一生服用中药的暴露年限、残留物转移率等参数，参考了世界卫生组织（WHO）等机构的权威限量数据，为重金属和农药残留量限量标准的建立提供了技术支持。
从“解剖麻雀”入手
除了根据最大限量理论值计算公式计算重金属和农药残留限量，国家药典委和相关课题组还到多个中药材主产区实地调研。
研究所用的样品颇具代表性。截至今年6月，中药重金属风险评估的样品药材及饮片（植物类）共112种、7502批次，样品来自GAP基地、道地产区栽培和野生药材，经历了三年的连续收集，每年每个品种的样品不少于20批次。
为了初步评估标准建设对相关药材市场供应的影响，课题组对收集的样品进行检验，以拟定限度为标准，7502批次药材及饮片的铅、镉、铜、总砷、总汞的合格率总体在94%以上。
在制定农药残留限度时，国家药典委和课题组对枸杞子、金银花、三七等10个栽培中药材品种展开专项研究，进行实地调研。
事实上，业界普遍认为，在中药大规模种植中，不使用农药并不现实，可行的做法是引导药农科学使用农药，减少环境污染，降低残留带来的药品安全风险。
据金红宇介绍，课题组从农业部门2000年以后禁止使用的农药入手，剔除杀鼠剂、熏蒸剂等，剔除难以采用常规气相和液相质谱法测定的农药，选择了33种农药开展研究。
研究选用了当归、党参等10个品种，对2700余批次的样品进行检验。以拟定限度为标准，共检出25种禁用农药，其中部分农药残留严重超标——以克百威为例，这种禁用农药在10个研究的药材品种中的检出率为9.4%。
结合研究结果，课题组提出了相关重金属和禁用农药残留的限量值建议。就课题组建议的限量值，国家药典委组织中药风险评估专业委员会专家充分讨论后，公开征求意见。
坚持“开门”定标准
药材和饮片重金属及禁用农药残留限量标准草案一经公示，便引发业内热烈讨论。在国家药典委看来，行业的充分讨论有利于标准的完善。
“全面制定药材和饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，是《中国药典》2020版的进步之处，也是一项重大变化。标准草案正处于公示期，我们要多听取社会各界的意见。”金红宇说。
在此次沟通交流会上，企业代表惊叹于标准制修订背后调查之细致、研究量之巨大和思虑之周全，也表达了对新标准执行细节的疑惑。国家药典委相关专家对此一一进行了解答。
有企业代表提出，新标准能否延后实行，给企业留出适应期和过渡期。
对此，国家药典委中药风险评估专业委员会主任委员马双成表示，《中国药典》2020版预计明年底执行，企业有1年多的时间准备。
有企业代表担忧，新标准实施后，此前生产、上市的饮片被检出不合格，企业是否会受到处罚。对此，马双成解释，按照《中国药典》实施的惯例，新标准适用于标准实施后生产的产品。
有企业代表认为，增加新的检验项目、购置新的检测仪器、培养技术人员、购置对照品，企业的检测成本会大幅上升。对此，国家药典委中药材与饮片第二专业委员会主任委员屠鹏飞建议，多家企业合作建设公共实验室，或委托第三方实验室进行批量检验，以降低检测成本。金红宇则建议企业广泛收集数据，逐个品种分析质量风险；可以仿效食品和农产品管理模式，由国家设立中药市场安全监测网络，实施有效监管并向社会提供风险数据。
在交流过程中，企业普遍表示支持中药外源性污染物限量标准的建立，认为这有助于规范市场秩序，塑造中药产品优良的社会形象。但他们担忧，从产业链后端去撬动前端、推动药农规范种植，恐怕存在困难。
对此，一家药材种植企业的负责人表示，事情并没有想象中那么难。他曾在某知名药企工作多年，参与企业低农残生态人参的渠道建设。据他回忆，让药农降低农药用量起初确实困难，但随着低农残生态人参经济效益的显现，当地药农的意识开始转变，逐步建立起规范种植的理念。在他看来，当务之急是把标准立起来，为中药材种植建立规范、树立标杆。