4月28日，国家药品监管局发布关于《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》（以下简称《要求》）两项信息化标准的公告，两项标准自发布之日起实施。
本次发布的《导则》明确，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。《导则》还强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。
按照《要求》，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。