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敬修堂顺利通过GMP再认证

时间:2018/6/7 13:29:51 作者:吴颖如 来源:

莺飞草长三月天,正是一年新春暖。331日敬修堂迎来了五年一次的GMP认证现场检查,检查组由四位来自省内不同地区药监局和药检所的专家组成,以“地毯式提问“的方式针对生产质量有关的各项工作开展了深入检查。从硬件到软件,从人员到记录。检查历时4天,这不仅是对敬修堂质量管理体系运行情况最全面的一次检查,还是对敬修堂这个百年老字号企业品牌形象的一次管理提升。

本次再认证有着“范围广、时间紧、任务重”的特点。“范围广”是指在2017年,敬修堂开展了以丸剂、橡胶膏剂为代表的生产线升级改造项目、洁净区空调机组的更换项目和一系列的厂房修葺工程,所涉及的硬件改造范围较广;“时间紧”是指生产线在改造后需进行调试、设备和设备清洁验证、工艺验证等工作,并完成药监局的变更备案才能申报GMP认证,在时间上要求相当紧凑;“任务重”是指申请认证后,正值春节假期,认证过程既要保证产品的销售流畅进行,又要保持GMP认证现场检查的良好状态,各部门尤其是生产部门和中心化验室肩上的任务及责任都相当重。

GMP认证现场检查虽然只是短短的4天,但从筹备到检查,时间跨度足足有一年之久。早在20171月,敬修堂就成立了GMP认证工作领导小组和工作小组,负责统筹、协调、布置、指导、检查和监督各部门GMP认证工作的进度和情况。工作小组制定了详细的《GMP认证工作计划》,且各部门密切配合,各项工作均有条不紊地按计划展开。期间,还进行了多项自查,对厂房设施、生产设备进行了修缮和维护,对文件、记录进行了完善和提升,务求顺利通过GMP认证,取得新的认证证书。

3月31日当天,GMP再认证现场检查如期而至。在短暂的首次会议上,专家组在听取了敬修堂总体情况的汇报介绍后,便分组对生产系统、公共系统、物料管理系统、质量控制系统等相关部门进行检查,在第三天开始对GMP软件部分进行检查。在检查中,专家组通过察看现场、对照文件查看记录、提问操作人员等方式,对敬修堂的质量管理体系进行了一次全面而细致的检查,为敬修堂今后的GMP管理提出了良好的意见和建议,并对敬修堂的GMP工作给予充分的肯定。在全体员工的共同努力下,敬修堂在43日顺利通过GMP认证现场检查,并于528日取得新的GMP证书,为敬修堂今后的生产发展实现了进一步的保驾护航。

二百多年来,敬修堂始终恪守创始人钱澍田倡导的“敬业修明、广施妙药”的宗旨,坚持做好药,以高质量、稳定性好的药品回馈社会。长风破浪会有时,直挂云帆济沧海,坚定不移地沿着园田梦的方向走下去,相信敬修堂的明天会更好!

作者:吴颖如 来源:
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