编者按
《中医药法》明确，来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。首批《古代经典名方目录》的公布，不仅是贯彻落实《中医药法》的具体举措，更是促进中医药继承创新和提高临床服务水平的有力支撑。期待中药行业把握经典名方研发契机，突破中药质量瓶颈，促进以临床价值为导向的高品质中药制剂研发，逐渐走上高质量发展科学道路，为中医药服务供给侧结构性改革提供新动能。
□ 本报记者 窦洁
业内期盼已久的《古代经典名方目录》终于揭开了“神秘面纱”。
4月16日，国家中医药管理局公布了该局会同国家药品监督管理局共同制定的《古代经典名方目录（第一批）》（以下简称《经典名方目录》）。首批《经典名方目录》共收录100首方剂。国家中医药管理局相关负责人透露，第二批100首《经典名方目录》也在制定中。
“《经典名方目录》的公布，是贯彻落实《中医药法》的重要举措。首批100首经典名方具有较强的代表性，所覆盖的临床应用病证范围较广。”深圳津村药业有限公司董事刘玉德说。
为经典名方制剂申报设捷径
《中医药法》对经典名方的定义为，目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
事实上，国家相关部门很早就从政策上鼓励并支持对古代经典方剂的研究开发。2008年1月8日，国家药品监管部门发布的《中药注册管理补充规定》指出，来源于古代经典名方且符合规定条件的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产；2017年10月9日发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），再次提出符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这使业内对《经典名方目录》的出台充满期待，并且进一步点燃了企业研究古代经典方剂、开发经典名方复方制剂的热情。
征求意见稿详细列出了实施简化注册审批的经典名方需要具备的条件。如处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味，处方中药味均须有国家药品标准，制备方法与古代医籍记载要基本一致，剂型应当与古代医籍记载一致，给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当等，并首次引入“标准煎液”的概念，还原了经典名方临床用药方式，强调审批制剂与中医临床传统用药方式一致。
业界认为，对经典名方复方制剂简化注册审批，有利于促进中医药文化传承，有助于加快中药产业科学发展，是推动中药现代化的又一尝试。“简化注册审批将大大减少中药研发与临床试验的费用和时间，让企业将更多精力投入到中药安全性、有效性的基础研究中。”康仁堂药业有限公司市场总监张晓东说。
国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，将经典名方的遴选范围界定为1911年前出版的古代医籍。据了解，首批公布的100首经典名方，是在100多种古代医籍的10万余首方剂中，首先遴选形成1360首作为备选目录，然后又经多次遴选，逐渐缩小范围，最终聚焦到100首。100首经典名方涉及37本古代医籍，跨越汉、唐、宋、元、明、清6个朝代，涵盖解表、泻下、和解、清热、温里、补益等15种传统方剂功用，包括4种典型中药剂型，其中汤剂69首、煮散27首、散剂3首、膏剂1首。《伤寒论》中的麻黄汤、黄连汤、附子汤、半夏泻心汤、小承气汤，《金匮要略》中的半夏厚朴汤、苓桂术甘汤、大建中汤等人们耳熟能详的方剂，均被列入其中。
经典名方研发将进快车道
首批《经典名方目录》获得了业内广泛认可。某中药企业相关负责人表示，此次发布的100首经典名方照顾到了中医药比较有优势的各科室用药，将促进经典名方研究工作的开展。
实际上，对经典名方的挖掘和研究工作早在多年前就已经开始。
2013年，科技部重大新药创制科技重大专项资助北京同仁堂、天津同仁堂、华润三九、太极集团等6家企业，对清骨散、华盖散、甘草泻心汤、橘皮竹茹汤、双和汤、防己黄芪汤、防己茯苓汤等20首经典名方进行研究。此次公布的100首经典名方，就包括了上述20首。
据太极集团旗下重庆太极医药研究院有限公司董自亮博士介绍，太极集团自2013年开始着手研究经典名方，后来按照征求意见稿的要求，又进行了一些补充研究。“对于《经典名方目录》，集团将召开会议进行商讨，以确定下一步研究计划。”董自亮说。
2015年，重大新药创制科技重大专项又立项支持“中药经典名方开发”课题。该课题以8个中药经典名方为载体，研究中药经典名方药效物质基础、质量控制、配伍合理性等共性关键问题，以建立适于经典名方开发的若干共性关键技术，开发“基于原方、高于原方”的创新中药品种。
2017年，“中药经典名方开发”课题再次获得重大新药创制科技重大专项支持，基于中医典籍的经典名方研发得到进一步深入推进。
2017年2月22日，科技部相关负责人在重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会上曾强调，专项重点任务调整为重大品种及其关键技术研发、核心技术创新平台及能力建设，其中包括重点开展中药经典名方开发，及具有特色优势的中药复方及其活性成分等的研究。
与此同时，一批实力型中药企业，如太极集团、丽珠医药集团股份有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、北京同仁堂（集团）有限责任公司、石家庄以岭药业股份有限公司、天士力控股集团等也已布局经典名方复方制剂研发工作。
复方制剂开发仍须过坎儿
事实上，开发源于经典名方的复方制剂，仍面临诸多挑战。
“《经典名方目录》公布只是第一步，接下来还需要制定科学的质量标准和相应的生产工艺，如此才能保障安全高品质药材的供应和规范的药品生产制造。”刘玉德说。
据了解，首批《经典名方目录》虽然详细列出了100首经典名方的方名、出处、处方、制法及用法和剂型5项内容，但业界认为，“制法及用法”一项中给出的是古代剂量，并未明确折合后的现代剂量，如何进行相应折算还有待深入研究。此外，各企业上报的标准煎液的剂量一定会有所不同，假如最终需要统一标准，企业应有所准备。
据北京同仁堂研究院副院长迟玉明介绍，日本汉方药的生产标准，允许不同生产企业间同一品种剂量存在少许差异。
某上市医药集团中药研究所所长尚强则认为，如果剂量等方剂信息能够由专家拟订，供企业引用参考，可以为企业节约资源投入。
董自亮也表示，业界对标准煎液的讨论较多，争议也较多，其中还涉及许多古籍文献的研究，凭借一两家企业之力难以完成相关工作。如果能够由国家有关部门牵头，由中国中医科学院这类权威研究机构完成相关研究，企业就可以在标准公布之后直接申报制剂，这样也可加快经典名方复方制剂的审评审批速度。
“期待有关具体审批政策、现代剂量标准、主治功能等后续政策早日落地。”迟玉明说。