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近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布《药物注射剂研发技术指导意见》，并公开征求意见，该指导意见适用于化学注射剂及生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。此外明确，要严格监管注射剂的研发申报，这意味着未来可能会有大批注射剂拿不到“出生纸”。近年来，注射剂“风波不断”，备受关注，那么注射剂目前市场格局如何?未来将迎来怎样的变革?未来将会有哪些化药注射剂获批上市?让我们一起了解一下。
注射剂超6000亿市场，化药注射剂稳坐龙头
表1：2016年中国公立医疗机构终端化药及中成药剂型TOP5
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
近年来，虽然一致性评价、限输限抗令等政策的落地对注射剂的使用造成一定影响，但我国注射剂整体市场仍旧呈现出迅速发展的态势。据米内网数据，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射剂总体用药规模达6657亿元，同比上一年增长7.71%。
化学药及中成药剂型市场均呈现集中寡占型，在化药中，注射剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂五大剂型瓜分96.99%的市场，其中注射剂以63.45%的比例遥遥领先于其他剂型，在中成药中，注射剂、胶囊剂、片剂、散剂/颗粒剂、溶液剂五大剂型占据88.91%的比例，其中注射剂以37.97%的比例位居榜首，不管是化药还是中成药，注射剂均稳坐龙头宝座。
图1：2016年中国公立医疗机构终端注射剂格局
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射剂总体市场超6000亿，化药注射剂销售额为5609亿元，同比上一年增长7.71%，占据84%的比例，而中药注射剂销售额为1048亿元，同比上一年增长7.71%，占据16%的比例，可见化药注射剂以绝对的优势“碾压”中药注射剂。
化药注射剂TOP10，独家产品占半壁江山
表2：2016年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP10
(来源：米内网数据库)
据米内网数据，2016年中国公立医药机构终端化药注射剂TOP10中，10个产品均为医保产品，其中有5个是独家品种。从市场份额看，10个产品占据整个化药注射剂市场6.69%的比例，各产品之间所占市场份额相差不大，可见化药注射剂市场呈低集中竞争型格局，竞争较为激烈。
图2：2016年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP10产品类别
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
10个产品涵盖神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心血管系统药物、血液和造血系统药物等多个领域，其中4个产品为神经系统药物，以40%的比例排位第一，合计销售额为147.29亿元。全身用抗感染药物与消化系统及代谢药均为2个，并列第二位，分别占据20%的比例。
10个产品年销售额均超过30亿元，超过40亿元的产品有两个，分别为注射用复合辅酶及注射用头孢他啶。注射用复合辅酶年销43.23亿元，以0.77%的市场份额位居首位;注射用头孢他啶紧接其后，年销40.55亿元，市场份额为0.72%;排位第四的地佐辛注射液同比去年增长27.13%，在TOP10产品中年增长率最高;排位第五的门冬胰岛素30注射液及排位第七的精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)均为诺和诺德的产品。
图3：2016年中国公立医疗机构终端心血管系统品牌TOP20
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射用复合辅酶，商品名为贝科能/鑫贝科，北京双鹭药业的独家品种，入2017版增补乙类医保。注射用复合辅酶可用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低;对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端心血管系统品牌TOP20中，注射用复合辅酶以4.09%的比例位居第二。
据双鹭药业2017年年报数据，注射用复合辅酶作为公司的主营产品，2017年带来了3.42亿元的利润，毛利率达58.59%。但受国内辅助用药被限等政策影响，公司生化药销售量下降28%，好在营销模式的改变使得产品的销售额仍增长20%以上。不过，随着2018年国内首仿来那度胺的上市销售，双鹭药业一品独大的局面有可能被打破，来那度胺有可能成为公司业绩的新拐点。
图4：2016年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物品牌TOP20
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射用头孢他啶，主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。注射用头孢他啶是海南海灵化药的重磅产品，为国家乙类医保药物，其中1.0g及0.5g规格的注射用头孢他啶为基药。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物品牌TOP20中，注射用头孢他啶以2.19%的比例位居榜首。
图5：2016年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药品牌TOP20
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
门冬胰岛素30注射液(商品名为诺和锐)、精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(商品名为诺和灵)均为诺和诺德的独家产品，都可用于治疗糖尿病，均为医保乙类产品、基药及一致性评价品种。诺和诺德是全球糖尿病防治龙头企业，其主营产品均为糖尿病用药，其中过亿的产品有6个。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药品牌TOP20中，精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)、门冬胰岛素30注射液分别以以2.44%、2.23%的比例位居第二、第三位。
规范研发申报，化药注射剂或难求“出生纸”
CDE发布的意见明确，要从临床效果出发规范注射剂的研发申报：(1)从研发角度优先口服，其次注射剂型;注射剂型优先肌注，其次静脉注射等;(2)从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。
注射剂研发申报难度加大，临床进一步控制注射剂的使用，未来可能会有大批注射剂被“扼杀”在临床阶段，不能获批上市，注射剂市场可能会迎来新一轮整合。
表3：2017年获批临床的1类化药注射剂
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，2017年以1类新药申请临床并获批的化学注射剂共24个(以受理号计)，涉及的产品有21个，其中有12个抗肿瘤与免疫调节剂，5个神经系统药物，2个肌肉-骨骼系统药物，1个全身抗感染药物，可见抗肿瘤与免疫调节剂是药企们着重布局的产品。
注射用CX13-608是新一代蛋白酶体抑制剂作为抗肿瘤靶向新药;注射用头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批临床的头孢类1.1类新药，据了解，头孢嗪脒钠是在唯一由中国人研制的创新药物--头孢硫脒的基础结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位;SHR8554注射液、吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液均为镇痛药，我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市;注射用APG-1387，以IAP蛋白为靶点的抗癌药物，目前国际上的同类产品均处于开发阶段;注射用FNS007，第一个针对发病原因(抗原)的类风湿关节炎治疗药物。
2017年以1类新药申请临床并获批的这21个化药注射剂，究竟有几个能获得CFDA给出的“出生纸”成功上市呢?让我们拭目以待!
数据来源：米内网数据库、上市公司年报及公告、CDE官网等