国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
编者按
鼓励研发创新与提高产品质量并重，已成为我国医药产业供给侧结构性改革的主旋律。国务院出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，将点燃制药企业提升质量意识和能力的热情，研发生产出创新药和高品质仿制药，在增强群众用药安全性、有效性和可及性的同时，引导我国仿制药产业加速步入高质发展之路。
4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）明确，要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求。业内普遍认为，此举将推动我国仿制药产业加速进入增长大周期，是促进我国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。
中国化学制药工业协会执行会长潘广成表示，改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康。仿制药与原研药同质同价、平等竞争，将大大释放我国企业研发仿制药的活力，提高药品质量，推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越，满足广大人民群众用药需求，降低药品费用负担，对推进健康中国建设具有重大意义。
政策助推 行业再添发展引擎
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障和临床使用等方面进行积极探索。
《意见》一经发布，国家卫生健康委员会第一时间就对其进行了解读，强调近年来，我国仿制药行业取得快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。仿制药为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。
“《意见》明确提出，制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制；及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用；发挥基本医疗保险的激励作用等。这对国内仿制企业来说是极大利好——产品从研发到使用，获得国家全方位大力支持，我们从中看到了企业发展的美好前景。”鲁南制药集团副总经理刘忠说。
国药致君相关负责人表示，《意见》鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市，从而为药品研发提供了更多的可能性与支持。
潘广成指出，《意见》从促进采购、替代原研药、医保支付、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收价格政策、加强国际交流与合作六方面，针对仿制药领域存在的瓶颈问题，完善顶层设计，全力扫清仿制药研发、生产、使用中的障碍。这将激发企业的研发生产热情，仿制药行业高质量发展的春天来临。
促进研发 增强百姓用药可及性
《2017年度药品审评报告》显示，2017年，国家药品审评机构完成新药上市申请审评294件，仿制药上市申请审评4152件。
相关数据显示，2012年~2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，对许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场规模达到1419亿元，约占化学药和生物药整体规模的14.23%。到2025年，我国还将有48个进口化学药品种核心专利到期。
《意见》明确，将通过制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护，促进仿制药研发。
“政府相关部门将通过制度安排，鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，最终实现促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市的目标。政府通过政策这只‘无形的手’，激发企业对仿制药研发的活力，最终将大大提高老百姓的用药可及性和企业的供应保障能力。”潘广成强调。
“国家政策鼓励仿制药研发，将加速仿制药替代原研药，让广大患者能尽快用上与原研药疗效质量相同的仿制药。”刘忠表示，“鲁南制药正积极响应国家号召，不断创新，在加强现有仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的同时，继续发挥公司优势，进行有技术难度、有差异化的‘临床必需、疗效确切、供应短缺’仿制药产品的研发。”
国药致君相关负责人也表示，面对这难得的历史性机遇，企业将投入更多力量全力推进相关产品研发，积极抢占市场先机。
潘广成建议，相关部门在制定鼓励仿制的药品目录时须确保供求信息发布的及时性。此外，在对列入目录的药品注册申请进行优先审批的同时，还要完善以市场为导向的价格形成机制，做好药品采购、医保等政策的衔接。“只有这些支持政策落到实处，企业参与仿制药开发的积极性才能切实调动起来。”他强调。
保证品质 一致性评价再推进
近两年来，作为提高仿制药质量整体水平的重要手段，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进并取得成果。2017年底《中国上市药品目录集》公布。截至目前，已有三批共29个品规通过一致性评价。药品监管部门发布了13批仿制药参比制剂目录。
在一致性评价初战告捷的基础上，本次《意见》又从加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管五方面再次加码推进提升仿制药质量。
“我们公司的头孢呋辛酯片是第一批通过一致性评价的产品。作为首批相关产品通过一致性评价的企业，长期以来，我们注重扎实构筑产品生产质量基础、完整收集保存产品数据。在仿制药一致性评价工作中，注意提前布局、快速响应、积极推进，最终收获满满。2月底，公司的头孢呋辛酯片带着‘通过一致性评价’的新标识正式上市。在此基础上，公司将进一步加强其他品种的一致性评价工作，争取更多享受政策红利。”国药致君负责人表示，据了解，在今年年底必须通过一致性评价的289个品种中仍有相当一部分品种没有企业进行参比制剂备案，《意见》的出台将极大调动企业投入一致性评价的积极性。
“对药企来说，仿制药一致性评价是大浪淘沙的过程，也是真正比拼核心竞争力的时候，挑战与机遇并存，需要投入大量技术、资金和时间攻坚克难。”扬子江药业集团董事长徐镜人说，扬子江集团下属子公司江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片（商品名“依苏”）已成为同品种中首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，这一成果的取得得益于企业长期以来对产品质量的重视。从1994年起，该公司每年都开展“质量月”活动。2004年以后，“质量月”活动则改为每年两次，至今已成功举办39次。今年的第39次“质量月”活动的主题就聚焦于“推进一致性评价与FDA项目，真抓实干解决发展主要问题”，根本目的就是要生产出高质量的药品，满足患者用药需求。
潘广成提醒，原料药是制剂中的活性成分，辅料及包材直接影响制剂质量及活性成分在人体中的释放和吸收。因此，提高原料药、药用辅料和包材质量，是提高全产业链质量的重要环节，必须充分重视。他表示，在提高仿制药质量行动中，中国化学制药工业协会将充分发挥16个专业委员会的作用，促进仿制药标准的制定，并在品牌推广和市场开拓等方面积极发挥组织协调作用。