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【聚焦药品追溯体系建设之四】药企如何建立产品追溯系统(下)

时间:2017/7/17 15:15:42 作者:沙梅、何健民 来源:中国医药报

【聚焦药品追溯体系建设之四】药企如何建立产品追溯系统(下)产品追溯码作为产品追溯系统的核心要素,应尽量遵循国际化的标准进行设计,以下产品追溯码所包含的内容和形式可以作为一种参考,药品生产企业可以按需进行改造。【聚焦药品追溯体系建设之四】药企如何建立产品追溯系统(下)

    追溯码的设计

    国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中,明确了“生产经营企业要建立健全追溯管理制度,切实履行主体责任”。这要求药品生产企业,也必须尽快建立自己的产品追溯系统。产品追溯码作为产品追溯系统的核心要素,应尽量遵循国际化的标准进行设计,以下产品追溯码所包含的内容和形式可以作为一种参考,药品生产企业可以按需进行改造。

    产品追溯码包含的内容

    按照GS1标准,产品的追溯码应包含以下内容:全球贸易项目代码(GTIN)、产品批号(Lot/Batch number)、有效期至(Expiry date)和药品序列号。以某药品生产企业生产的蒙脱石散为例,其商品编码为6932833600109,产品批号为L02707,生产日期为2016.02.01,有效期至2020.01.31,产品序列码81250531278265838370,按照以上方式生成的产品追溯码应包含以下信息(见表1)。

【聚焦药品追溯体系建设之四】药企如何建立产品追溯系统(下)


    产品追溯码展现的形式

     如果产品追溯码使用一维码展现,那么按照UCC/EAN-128条码定义,其可编码的最大数据字数为48个,包括空白区在内的物理长度不能超过165mm, 那么GS1标准的编码长度将超过48位。因此,可采用二维码的方式进行产品追溯码的展现,仍以上文某药品生产企业生产的蒙脱石散为例,其形成的追溯码如图1所示。

【聚焦药品追溯体系建设之四】药企如何建立产品追溯系统(下)

图1

    这种二维码的编码方式,可以在较小范围内显示全球贸易项目代码(GTIN)、产品批号(Lot/Batch number)、有效期至(Expiry date)和药品序列号等信息,并且经过适当的改造,可以和物流运输企业进行相应对接,打通药品生产企业和物流企业之间的信息通道。

作者:沙梅、何健民 来源:中国医药报

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