4月5日，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将一致性评价品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。
1、原研进口上市品种
无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
2、原研企业在中国境内生产上市的品种
原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
3、进口仿制品种
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
4、国内仿制品种
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
5、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种
需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
6、国内特有品种
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
此外，对于遇有重大技术性问题和分歧意见的情况，将召开专家委员会论证。
在近日召开的第二届浦江医药论坛上，沈阳药科大学制药工程学院赵临襄教授强调，目前抗肿瘤药物已成为新药研发的焦点，在新药研发内涵悄然变化的形势下，我国政府、产业界和学术界应明确定位并积极携手，开展适合我国国情的抗肿瘤新药研发工作。
据赵临襄介绍，近年来美国食品药品管理局（FDA）批准上市的药物正在逐渐增加。而近年来，上市的肿瘤相关药物也越来越多。2015年上市的45个新药中，抗肿瘤药物有14个，占31%。同时还可以看出，早期的抗癌药物主要是针对淋巴瘤，而在20世纪70年代以后，治疗实体瘤的药物得到了巨大的发展，且辅助性治疗手段也有所进步。此外，相比于小分子药物，生物制剂的发展显得更为迅速。
“2015年，全球抗肿瘤药物市场约为1000亿美元。”赵临襄指出，在128个抗肿瘤药物中，化学药有96个，其中有50个常规化疗药物（233亿美元，占28%）和44个小分子靶向药物（191美元，占23%）；生物药物32个，包括单抗20个和ADC类药物（共309亿美元，占37%）。由此可见，以上3类抗肿瘤药物的研发较受青睐，在市场份额上也几乎平分秋色。
会上，赵临襄重点以激酶领域的抗肿瘤药物研发进行举例说明：蛋白激酶分为丝氨酸/苏氨酸激酶、酪氨酸激酶（PTKs）、双重作用激酶和脂质激酶等4类。从2001年伊马替尼上市以来，总共有31种小分子激酶抑制剂获得批准上市，另外还有雷帕霉素及其两个衍生物作为mTOR抑制剂上市。而目前，我国在激酶领域的抗肿瘤药物研发方面也取得了可喜的成绩，例如用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼（Icotinib）和用于治疗晚期胃癌的阿帕替尼（Apatinib），都是我国具有自主知识产权的PTKs抑制剂。此外，还有很多蛋白激酶抑制剂正处于临床阶段。
那么，应该如何开展我国抗肿瘤新药的研发工作呢？赵临襄强调，对已知靶点、相同适应证、类似疗效的新药，应加快研发速度，同时也要保证其有效性；此外，还要打出时间差，保证药物能够在专利过期前上市，以占据市场；而对于全新靶点药物的探索，则需要学术界、企业界的密切合作。
“目前，新药研发的流程表面看来虽然未变，但实质内涵却在发生变化。”赵临襄说道，其变化具体表现为：药物靶点要求更好，先导化合物的发现要求更快，安全性/毒性要求更高/更低，临床疗效要求更高。因此，这就要求我们应积极适应并跟上这种变化，在研发过程中密切关注研发的关键决策点，并明确各自的角色定位——政府应承担起政策导向、规则制定、引导投入、优化环境的职责；大学、科研院所应变兴趣主导为市场驱动，成为配角；而医药企业应成为创新主体，加大投入；科技人员则要更新观念，积极创业。只有这样，我国的创新药物研发才会取得突破。