拜耳（Bayer）公司今日宣布，美国FDA已接受该公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这次NDA的递交主要基于进行中的SOHO-01临床1/2期试验的积极结果。
Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型与野生型EGFR具有高选择性。2024年，FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗携带激活性HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。
潜在“first-in-class”小分子积极2期试验结果公布
Evommune今日公布其潜在“first-in-class”在研小分子EVO756在成人慢性诱导性荨麻疹（CIndU）患者中的2期试验积极顶线数据。该数据支持EVO756在CIndU和特应性皮炎（AD）中2b期试验的持续开发。
这项多中心试验评估了EVO756在30名症状性皮肤划痕症（最常见的CIndU形式）患者中的安全性和有效性。疗效终点包括激发试验、瘙痒评分与基线相较的变化。患者接受每日一次300 mg或每日两次50 mg口服EVO756共四周，并在治疗期间进行每周访视以评估药物的安全性和有效性，患者作为自身的对照组。
分析显示，EVO756在两个剂量组均显示出具有临床意义的缓解效果。30%的患者在给药4周后达到完全缓解，其中50%为高IgE水平（≥100 IU/ml）患者；41%的患者表现出具有临床意义的缓解，瘙痒数字评定量表降低≥2分。药物的总体耐受性良好，未出现严重治疗伴发不良事件（TEAEs），也无因不良事件导致的停药。
EVO756是一种强效、高选择性的MRGPRX2口服小分子拮抗剂，正在开发作为潜在“first-in-class”与潜在“best-in-class”口服疗法，可潜在用于治疗慢性炎症性疾病与神经性炎症。MRGPRX2是一种主要存在于肥大细胞和外周感觉神经元上的G蛋白偶联受体（GPCR），通过靶向MRGPRX2，EVO756可同时调节肥大细胞和外周感觉神经元。