Tris Pharma今日宣布，在研疗法cebranopadol，在治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的关键性3期临床试验ALLEVIATE-2中达到主要临床终点，与安慰剂相比显著减轻患者疼痛。此前，cebranopadol在治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的3期临床试验ALLEVIATE-1中也达到试验主要终点。基于这些积极结果，该公司计划今年向美国FDA递交新药申请（NDA）。
试验数据显示，ALLEVIATE-2临床研究达到了主要终点，即在给药后2小时至48小时内，使用疼痛数字评分量表（NRS）计算曲线下面积（AUC2-48）为指标，显示疼痛强度有统计学上显著的降低。具体而言，每日口服cebranopadol（400 μg）治疗组与安慰剂组相比，疼痛强度的最小二乘均值差为56.1（p<0.001）。研究中另一患者队列接受口服即释型阿片类镇痛药oxycodone治疗。活性对照组与安慰剂相比显示出更好的镇痛效果，但其平均镇痛效果低于cebranopadol。
患者在镇痛不足时可使用额外镇痛选择，即补救治疗。试验结果显示，在为期7天的研究期间，接受cebranopadol治疗的患者中无需使用阿片类补救药物的比例显著高于接受安慰剂的患者（57.5%比28.4%；p<0.001）。此外，cebranopadol总体耐受性和安全性良好，未观察到严重不良事件，最常见的不良事件为恶心。
该公司表示，ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2临床研究结果，加上几项人体滥用潜力（HAP）研究中显示的强劲安全性数据，将提交给美国FDA，作为潜在批准的依据。Tris公司计划在即将召开的医学会议上报告ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2临床试验的完整结果。
Cebranopadol是一种潜在“first-in-class”的疼痛治疗药物，作用机制为伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和μ-阿片肽（MOP）受体双重激动剂。与阿片类药物相比，它有望在提供显著镇痛效果的同时，降低严重副作用、依赖性和成瘾风险。