本报北京讯 4月11日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）自主研发的、治疗系统性红斑狼疮（SLE）的创新1类生物新药泰爱（通用名：泰它西普）上市会在京举行。据悉，该产品是近60年来全球首个用于治疗SLE的双靶点生物药，为SLE患者治疗带来新选择。
红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病，SLE是红斑狼疮各类型中最常见、最严重的一型，多发于15～45岁育龄女性。目前，我国SLE患病人数已超过100万。上市会上，北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“SLE治疗一直是风湿免疫疾病医生的心结，该治疗领域‘缺医少药’情况比较突出，近年‘缺医’情况已经得到明显改善，但‘少药’的情况依然存在，我国在SLE治疗和预后领域亟需新的药物支持。”
“多种因素参与SLE的发病，其中B细胞是SLE发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子。泰它西普是治疗SLE的BLyS/APRIL双靶点抑制剂。”北京协和医院风湿免疫科李梦涛教授在会上介绍，泰它西普治疗SLE的Ⅱb期临床研究显示，泰它西普治疗组（80mg、160mg、240mg）患者在48周时均具有较高的SRI-4（SLE应答指数）应答率，高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%。该药物相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应带来了希望。
“双靶治疗是SLE诊疗发展过程中里程碑式的进步，泰它西普的上市将开启双靶点治疗SLE的新时代，将为我国风湿学科医生提供SLE的全新治疗利器。”北京协和医院风湿免疫科张奉春教授表示。3月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的治疗用生物制品注射用泰它西普上市。患者可通过医生处方购买泰它西普。
目前，荣昌生物已搭建营销团队，做好了商业化的充分准备，同时也在积极推进泰它西普全球化。据悉，2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道资格；2020年9月，该药品获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可；目前已获得美国Ⅲ期临床试验许可。
值得期待的是，泰它西普不仅在SLE治疗领域实现了重要突破，其治疗IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。（郭婷）