为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委和国家医疗保障局于2月10日联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）以及相关政策解读文件，明确试点工作结束后的监管思路。根据《公告》要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。其在临床使用方面的政策，由相关部门另行研究制定或明确。《公告》强化了属地监管责任，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监管部门备案。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监管部门制定的标准。《公告》要求，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。
《公告》自2021年11月1日起施行。《公告》开始施行的同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》废止。
媒体报道分析
除了对《公告》内容进行转载外，舆论还聚焦以下几个方面。
一是关注标准相关问题。如中国食品药品网发布《宋宗华：坚持最严谨的标准 推动中药配方颗粒产业规范健康发展》称，截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。特别值得一提的是，标准与药品生产质量管理规范（GMP）相辅相成，相互配合，都是确保产品质量的重要手段。企业应在标准研究过程中重视生产工艺中重要工艺步骤及参数的研究，规范生产过程管理，符合标准不是目标，实现质量控制才是硬道理。更多品种标准正在制定的路上，国家药典委员会将进一步加快组织国家标准审核的步伐，目前试点企业还有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。医药资讯网发布《在6家试点生产企业试点成果的基础上，中药配方颗粒的春天来了》称，由于中药配方颗粒处于试点阶段，尚未形成统一标准，同时缺乏市场，质量参差不齐，疗效差异较大。因此，行业迫切需要建立起统一标准，保障人民群众的用药安全。试点工作的结束标志着中药配方颗粒行业发展驶入了快车道，中药配方颗粒的春天来了。中国商网发表《加强质量控制 中药配方颗粒国标即将出台》称，即将发布的中药配方颗粒国家标准明确多基原药材品种，充分体现水煎煮传统工艺，全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，标准的起草还充分考虑了药材贮存、流通对其安全性、有效性的影响。此外，国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目，以此明确中药配方颗粒的真伪与品质。中药配方颗粒国家标准的出台，将有助于实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制。
二是认为中药配方颗粒只在医疗机构销售有利于中药正本清源。如企鹅号“村医之家”发布《四部门联合发文：中药配方颗粒只能在医疗机构销售！》称，《公告》对中药配方颗粒的使用销售有了更加明确的指示，将有效遏制当前中药配方颗粒在基层不规范销售的现象。中药配方颗粒如果泛滥使用，轻则导致患者浪费钱且无效，重则延误病情，影响患者治疗。最大的害处还在于损害中医的名声，让老百姓以为中医中药效果不好，让中药配方颗粒的发展蒙上阴影。可见《公告》明确规定中药配方颗粒不得在医疗机构外销售是很合理的，这种规定看似减少了中药配方颗粒的使用和销售范围，实际上却是对中药配方颗粒的一种保护。
三是关注《公告》对中药配方颗粒市场的影响。如微信公众号“医药云端工作室”发布《现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成为本省产业霸主和资本追逐目标》称，四部门联合发布的《公告》释放出三点信号。一是中药配方颗粒试点20年，从试点走向标准统一且门槛提高；二是由于门槛提高，在4~5年之内，外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业；三是中药配方颗粒将迎来巨大市场机会。在很长的一段时间里，现有各省中药配方颗粒生产企业因为拥有省级标准产品，将赢得本省市场准入先机，抢先领跑，将成本省配方颗粒产业霸主。可以预见的是，中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组，资本推动全国市场布局，这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度产业“疏整促”政策，但中医院市场份额巨大的省份，将是资本追逐争抢的热点区域。制药网发布《中药配方
颗粒国家标准出台在即！》称，中药配方颗粒国家标准的发布将有利于对整个中药配方颗粒市场进行规范，解决过去市场混乱、研发重复浪费等问题。与此同时，未来行业竞争也将更加激烈，现有的市场格局有望被打破，具备规模和质量把控能力的企业有望获得更多的发展机遇。微信公众号“健识局”发布《试点了27年的政策，终于要转正了，配方颗粒能挽救中药吗？》称，二十多年来，这一品种一直是“试点”状态，没有推行开。与传统饮片相比，医院里使用量也并不大。国家统计局公布的数据显示，2018年全国中药饮片销售额为2104.9亿元，但同期配方颗粒的销售额，以6家试点企业的业绩计算，仅在百亿元上下。今后的市场新进者靠什么方式来进行推广，目前来看还没有答案。虽然中药配方颗粒目前价格比普通饮片要高出很多，但可以预判的是，随着参与者的增加，超额利润将被迅速抹平。在权衡这个品种的利弊之间，市场将会作出正确的判断。中药配方颗粒会不会像很多机构说的那样，成为下一片蓝海？还真不好说。
（中国健康传媒集团舆情监测中心 郭强）