您现在的位置:首页 >> 药政信息 >> 政策动向 >> 内容

中药新药质量研究技术指导原则发布实施

时间:2021/1/20 14:38:12 作者:落楠 来源:中国医药报

本报北京讯  (记者落楠) 1月15日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则,从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究等方面进行规范和指导。《指导原则》自发布之日起施行。

《指导原则》指出,基于中药多成分复杂体系的特点,中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向,遵循中医药理论,坚持传承和创新相结合,运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时,质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念,通过对药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究,以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究,不断提高中药的质量控制水平。

《指导原则》从多个方面提供了指导。如,《指导原则》强调应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。

作者:落楠 来源:中国医药报

声明:

本网站部分转载文章来源于网络,版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。

  • 广州医药行业协会|5A级社会组织(www.gzppa.org) © 2021 版权所有 All Rights Reserved.
  • 地址:广州市荔湾区沙面北街41号 电话/传真:020-66281015 邮编:510130 电子邮箱:GZ_PPA@126.com
  • 粤ICP备16110422号