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1类创新药泽布替尼胶囊获批上市

时间:2020/6/3 13:56:05 作者:记者陆悦 来源:中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者陆悦) 6月3日,国家药品监督管理局发布信息,通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药由百济神州(苏州)生物科技有限公司申报,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。2019年11月15日,泽布替尼获得美国FDA批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者,成为迄今为止第一个在美获批上市的中国本土企业自主研发的抗癌新药,为中国原研新药出海带来零的突破。百济神州在2020年一季度财报中披露,泽布替尼在美国的产品收入为72万美元,在包括新增用药患者,保险覆盖以及在医生群体中的品牌认知度等早期上市指标中的进展令人鼓舞。该产品在国内的上市将为MCL患者、CLL/SLL患者提供更多的用药选择。

目前,泽布替尼正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。在5月29日举办的2020美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议上,百济神州宣布:在泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN3期临床试验中,随访结果显示其在安全性与耐受性上更具优势同时产生了更佳的完全缓解/非常好的部分缓解率;此外,泽布替尼作为单药,用于治疗初治或复发/难治性(R/R)WM患者的1/2期临床试验三年随访数据,也展示较高的总缓解率。泽布替尼今年还会在中国递交用于治疗WM患者的sNDA(补充简化新药申请)。

财报显示,百济神州在研发方面投入颇巨。2020年一季度企业研发投入为3.043亿美元,2019年同期则为1.78亿美元。2020年一季度研发费用增加主要归因于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用,与安进公司合作相关的开发成本,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。


作者:记者陆悦 来源:中国食品药品网
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