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苯环喹溴铵鼻喷雾剂等两个国产1类新药获批上市

时间:2020/4/1 19:38:55 作者:记者陆悦 来源:中国医药报

3月31日,国家药品监督管理局网站显示,1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(必立汀)已通过优先审评审批程序获批上市,用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状;1类创新药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)获附条件批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻喷雾剂是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。苯环喹溴铵为选择性M胆碱能受体拮抗剂,可能通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应,缓解变应性鼻炎的症状。变应性鼻炎又称过敏性鼻炎。近年来,我国过敏性鼻炎患病率快速上升。该品种上市为变应性鼻炎患者提供了新的用药选择,更好地满足了患者的临床需求。

江苏豪森药业集团有限公司的甲磺酸阿美替尼片也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。该产品的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性,为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。国家药监局要求本品上市后,药品上市许可持有人应继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

作者:记者陆悦 来源:中国医药报

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