近年来，“绿色”“环保”成为我国原料药领域的热词，相关政策“接踵而至”。这些严格的监管政策，无疑是我国原料药产业健康发展的“压舱石”，极大地推动了我国原料药技术创新与发展，一批绿色转型优势企业也由此显现，带领我国原料药产业步入绿色发展之路。
多项政策力促绿色转型
2020年1月2日，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，为原料药产业绿色发展擘画蓝图——通过技术创新和推动绿色标准的方式，实现原料药产业绿色升级。
我国是全球最大的原料药生产国和出口国，国产原料药在全球原料药市场占举足轻重的地位，产品类型主要以大宗原料药为主，其中维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等60多种产品具有较强的市场竞争力。但很多原料药品种在生产过程中会对环境造成破坏。如何取得环境利益和经济利益的平衡，一直是政府部门思考的重点。
早在2012年5月出台的《重点流域水污染防治规划（2011~2015年）》中，就提出加大医药等行业结构调整，关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业。部分地区对医药企业排放废水的化学需氧量以及氨氮排放量做出了限制，对水、大气、土壤的污染监测逐步加强。2014年7月，《大气污染防治行动计划实施情况考核办法（试行）实施细则》出台，要求限制产能扩张，淘汰落后产能。
2014年，新《环境保护法》出台，在污染处罚方面增加了行政拘留、查封扣押等强制性手段，还对排污实行许可管理制度。2015年，国务院发布《水污染防治行动计划》（业内称为“水十条”），原料药制造被列为十大重点整治行业之一，需实施清洁化改造，新建、改建、扩建十大重点整治行业建设项目实行主要污染物排放等量或减量置换，制药(抗生素、维生素)行业实施绿色酶法生产技术改造。同时，“水十条”对工业排放污水进行分类，原料药企业污水排放受到限制。
2016年底，《环境保护税法》出台，将环保费改为环保税，同时对排放少的企业给予税收减免。《环境保护税法》增加了纳税人减排的税收减免档次，即纳税人排放应税大气污染物或者水污染物的浓度值低于规定标准百分之三十的，减按百分之七十五征收环保税。《“十三五”生态环境保护规划》也对原料药制造业推进行业达标排放改造提出明确要求。
2017年出台的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》，要求医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市。
生产技术创新展现活力
笔者对我国的原料药环保相关专利文件进行检索发现，自2013年开始，我国每年新公布的原料药环保技术类专利就以每年100件以上的速度持续增长，其中2016年、2018年和2019年新公开的专利数超过200件。
而在专利类型分布中，原料药环保相关技术发明公开类专利和发明授权类专利占比优势明显，可见原料药属技术密集型行业。
在我国原料药环保相关技术专利的类型分布中，“植物、藻类、苔藓成分药物制剂”相关的原料药技术创新专利占据绝对优势，数量占比达52.21%；其次为原料药制备相关的有机化学技术，占比8.56%；原料药环保技术相关的动物饲料类专利也较为突出，占比6.34%；其他类别专利数量占比均不超过6%。
但是，如果仅从近三年的公开专利情况来看，“植物、藻类、苔藓成分药物制剂”和“动物饲料”相关的原料药技术创新专利数量占比下降幅度较大，有机化学技术类专利和物理或化学反应装置类专利数量占比则有较大幅度提升。由此可见，随着原料药环保政策的深入以及行业对环保认识的提高，相关技术创新开始从产品端向底层生产技术渗透。
数据显示，截至今年1月上旬，原料药环保技术专利申请数量最多的企业是苏州知微堂生物科技有限公司，共174件；其次是淄博鸣桐环保技术研发有限公司，相关技术专利申请数量129件；其余公司主体申请单位的创新专利数量均不超过100件。衡阳市武顺循环农牧绿色生态科技有限公司、山东新希望六和集团有限公司、青岛科维源环保技术有限公司、浙江台州市联创环保科技有限公司等具有较多专利储备。
但笔者对专利状态进行统计发现，苏州知微堂、青岛科维源、淄博鸣桐环保、山东新希望六和集团等单位的全部或大部分专利显示为无权或失效状态，只有浙江台州市联创环保科技有限公司的所有专利均处于有效状态。
通过对部分失效专利进行类别统计发现，绝大部分失效专利为“植物、藻类、苔藓成分药物制剂”和“加工后食品及饮品类”（包括动物饲料）专利。而在浙江台州市联创环保科技有限公司的专利中，占比最高的专利类别为物理或化学反应装置类，其次为物流相关技术类专利，这些专利的主要创新点集中于装置的罐体、过滤网、冷凝部分的设计。由此可见，原料药环保技术的生命力更多依赖于底层技术的突破，源于持续性、稳定性的技术改进。
从相关技术的专利地域分布看，山东省是我国该领域技术专利的最主要贡献地区，专利数量占比达20.68%；其次为江苏省和广东省，专利数量占比分别为16.48%和11.95%。其他专利贡献较多的地区还包括浙江省、安徽省、北京市和广西壮族自治区。
绿色原料药前景看好
在上海证劵交易所上市的制药类公司的2018年年报中，一共有17家制药公司在销售收入分录中设置了原料药分录，其中在原料药会计分录下盈利最高的上市公司为步长制药，原料药总计盈利49.92亿元人民币；所有17家上市公司的原料药销售总额为1069.52亿元人民币，整体原料药占比为22.51%。
如果以上市公司原料药的收入占比为横轴、静态市盈率为纵轴，两者的中位数为原点建立坐标系，可以发现上市公司较多分布在第一和第三象限，由此可推测原料药销售占比与静态市盈率可能存在一定的线性关系，即原料药销售占比越高的二级市场上市制药公司，越有可能获得较高的股票估值。这一现象表明，投资人对我国原料药市场普遍持积极态度。
2018年，全球原料药市场规模达到1628亿美元。根据前瞻产业网数据，预计未来两年，全球对原料药的需求将快速增长，到2021年，全球原料药市场规模将上升到2250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。
目前，全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的主要出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，中国和印度是主要的原料药生产基地。
2020年1月发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，将提升原料药制造企业的环保支出，迫使部分小产能退出市场，从而提升行业集中度。这对原料药生产企业而言既是机遇，又是挑战。企业只有加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，才能抓住结构性机遇，实现可持续发展。