■ 《报告》显示，2018年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.9%，每百万人口平均报告数量达到1119份，提前实现“十三五”国家药品安全规划预设目标。
■ 国家药监部门继续优化预警系统，对重点关注的150余个药品不良反应事件聚集性信号及时进行处置，做到早发现、早应对、早调查、早处置，保障公众用药安全。
■ 值得关注的是，虽然目前我国药品不良反应报告的来源仍然以医疗机构为主，但是2 0 1 8年来自药品生产企业的报告比例较2017年的1.8%增长了3.3个百分点。这一增长与国家药监部门强化药品上市许可持有人直报药品不良反应不无关联。
本报北京讯 （记者陈燕飞） 10月15日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.9%，每百万人口平均报告数量达到1119份，提前实现“十三五”国家药品安全规划预设目标；国家药监部门开通药品上市许可持有人直接报告不良反应通道，与医疗机构合作建设150余家监测哨点，药品不良反应监测取得新成就。
《报告》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份，同比增长4.8%。
在药品不良反应报告数量增加的基础上，报告可利用率也有所提高。《报告》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份，比2017年增长了14.3%。新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的33.1%，比2017年增加了2.8个百分点；严重不良反应/事件报告14.9万份，占同期报告总数的10.0%，比2017年增加了1.2个百分点。
在做好药品不良反应监测常规工作的同时，2018年国家药监部门拓宽不良反应监测范围，重新定义报告时限，强调严重不良反应快速报告要求，坚持医疗机构报告主体地位，强调开展上市后药品风险管理，逐步实现从药品不良反应监测向药物警戒转变。
2018年国家药监部门根据监测数据分析评价结果，通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，采取相应风险管理措施，发布停止生产销售使用吡硫醇注射液、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片、特洛伪麻胶囊的公告。发布含钆对比剂、甲巯咪唑片、双黄连注射剂等药品说明书修订公告33期，增加或完善说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期。
此外，国家药监部门还继续优化预警系统，对重点关注的150余个药品不良反应事件聚集性信号及时进行处置，做到早发现、早应对、早调查、早处置，保障公众用药安全。
药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。《报告》显示，按照报告来源统计，2018年来自医疗机构的报告占86.8%，来自药品经营企业的报告占8.0%，来自药品生产企业的报告占5.1%，来自个人及其他报告者的比例为0.1%。按照报告人职业统计，医生占55.2%，药师占23.0%，护士占15.3%，其他职业占6.5%，与2017年报告人职业构成情况基本相同。
值得关注的是，虽然目前我国药品不良反应报告的来源仍然以医疗机构为主，但是2018年来自药品生产企业的报告比例较2017年的1.8%增长了3.3个百分点。这一增长与国家药监部门强化药品上市许可持有人直报药品不良反应不无关联。2018年，国家药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》，强化药品上市许可持有人的主体责任，明确了持有人开展药品不良反应监测、报告、分析和评价的相关要求。
《报告》显示，目前我国已经开发建设药品上市许可持有人直接报告不良反应监测系统，持有人直报不良反应通路进一步打通。