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6家机构通过药物GLP认证

时间:2019/4/12 9:51:05 作者: 来源:中国医药报

4月10日,国家药品监督管理局发布2019年第30号公告。公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,6家药物非临床研究机构(GLP机构)通过了药物GLP认证,生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)等试验项目符合药物GLP要求。

此次通过药物GLP认证的机构有:广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)、湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)、山东省药学科学院(新药评价中心)、广州博济医药生物技术股份有限公司(药物评价中心)、山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)和中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心)。试验项目包括生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、毒代动力学试验等。

2017年8月,国家药监部门发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP),对GLP机构提出了更高要求。2018年4月13日,国家药监局发布了第一批通过新修订药物GLP认证的10家机构名单。此次公布的是第二批通过新修订药物GLP认证的机构名单。

作者: 来源:中国医药报

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