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中药保护品种又添“新丁” 两品种延长保护期

时间:2019/1/30 14:16:40 作者:陆悦 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

中国食品药品网 记者 陆悦 报道  1月29日,国家药品监督管理局发布《中药保护品种公告》(第3号),批准广东万方制药有限公司生产的百合固金片为同品种保护品种,保护品种编号:ZYB2072017007-1,保护期限从2019年1月15日到2024年7月18日。

此外,国家药监局同时发布《中药保护品种公告》(延长保护期第1号),对2家企业生产的2个中药保护品种继续给予二级保护,分别是森隆药业有限公司的安络化纤丸,保护品种号为ZYB20720190010,保护期限从2019年1月15日至2024年8月3日;天士力医药集团股份有限公司的养血清脑丸,保护品种号为ZYB20720190020,保护期限从2019年1月15日至2025年4月3日。

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。该措施有利于提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。受保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

受保护的中药品种分为一、二级。根据《中药品种保护条例》规定,符合“对特定疾病有特殊疗效的”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病的中药”三种条件之一即可申请一级保护,保护期限分别为三十年、二十年、十年;符合一级保护或者已经解除一级保护的品种,“对特定疾病有显著疗效的品种”“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”三种条件之一,即可申请二级保护,保护期限为七年。中药二级保护品种在保护期满后可延长7年,生产企业可在保护期满前6个月按规定程序申报延期。

作者:陆悦 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

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