《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》发布
本报北京讯 （记者刘云涛） “经典名方成为经典产品”一步步成为现实。6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《管理规定》），明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市，不需提供药效学研究及临床试验资料，仅需提供药学及非临床安全性研究资料。这意味着，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。
古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。经典名方是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。经典名方在我国有悠久丰富的人用历史，在维护人民健康方面发挥着重要作用。2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册管理要求。
为贯彻落实《中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，经过原国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、国家药典委员会、药品审评中心以及有关专家和企业代表的多次讨论、修改、完善，出台了《管理规定》。《管理规定》共22条，内容涉及简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报和发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各方责任等。
鉴于经典名方已在我国有悠久的人用历史，《管理规定》明确，符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。针对中药材的不稳定性及成分复杂，其质量的批间一致性容易受到影响，不利于疗效稳定发挥的问题，《管理规定》引入了物质基准的管理要求，将其作为质量控制的基准，以及衡量制剂和中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，并首次使用“经典名方物质基准”的表述方式。
只有不断增强质量意识，经典方剂才能转化为经典产品。在简化审批同时，新规强调保证经典名方制剂质量与疗效的相对一致。《管理规定》对生产全过程控制以及全面控制制剂质量提出严格控制措施，要求建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施；并且整个过程需与“经典名方物质基准”比对，并关注质量评价指标和方法的关键性。同时，参照国际质量控制理念，申请人需要对影响药品安全性、有效性或一致性的物质属性进行研究，并据此选择评价指标。此举并非针对经典名方制剂设置技术高门槛，而是旨在更好地传承和发展中医药事业。
根据经典名方的特点，《管理规定》将其受理审批程序进行了合理设计，体现了简化流程、方便申报的特点。经典名方制剂的研制分为“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人在申报注册时仅按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请即可，无需提交“经典名方物质基准”注册申请。此程序设计方便了申请人的申报，避免“两报两批”。对于在发布统一的“经典名方物质基准”前申请上市的，可以仅提交“经典名方物质基准”有关申报资料，待发布后补交经典名方制剂相关资料。而对于“经典名方物质基准”发布后申请上市的，应当提供完整的申报资料，不存在“关门时限”问题。
《管理规定》将经典名方制剂申报主体限定为药品生产企业，并要求企业承担质量控制主体责任。针对经典名方缺乏系统非临床安全性研究的现状，从保证公众用药安全出发，《管理规定》要求申请人需系统、深入地开展非临床安全性研究。