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CFDA:药品注册工作将做调整

时间:2014/9/30 12:11:58 作者: 来源:中国医药工业信息中心

据悉,CFDA注册司于9月11日已向北京、河北等13个省级药监部门,以及CFDA旗下的中检院、药审中心、行政事项受理服务和投诉举报中心发出“关于征求《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知(征求意见稿)》意见的函”。

此前该意见稿已向各省药监部门征求了意见,此次估计是部分省市未进行提交意见,因此再次发函。

据文件附件《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知(征求意见稿)》显示,被进一步明确的“药品注册受理工作”共涉及新药的注册申请、仿制药的注册申请、进口药品注册申请、补充申请、原料药与制剂关联申报、其它等六个方面。

这六项明确工作中,包涵了20个小项的要求,主要是专业角度方面的要求,非常具体。但并未提及药品注册申报的流程、时限、权限下放等方面工作的调整或安排。
CFDA要求,上述单位应于9月19日前反馈意见。同时要求,各地药监部门应加强药品注册受理工作的管理,严格把关,保证受理工作的质量,同时应当收集、整理、反馈工作中出现的问题,并提出处理建议。

作者: 来源:中国医药工业信息中心

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