经过十余年积累，中国创新药产业呈现出星火燎原之势。2018年，中国药物创新将迎来历史性高潮。海通证券研究所分析判断，未来中国创新药将有以下四个趋势。
未来三年，预计有10个～15个自主创新药获批上市
在这些自主创新药物中，中国生物制药用于治疗晚期肺癌的药物安罗替尼、恒瑞医药用于治疗中性粒细胞减少症的药物19K、和记黄埔用于治疗结直肠癌的药物呋喹替尼，目前已经进入新药申请阶段，或于2018年获批上市，预计市场空间均不低于10亿元；而恒瑞医药的Camrelizumab、瑞格列汀，百济神州的BGB-A317，信达生物的IBI308等多种自主创新药物，也已分别进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段，预计2019年或2020年获批上市；还有百济神州的BGB-3111、亿帆医药的F-627、贝达药业的爱沙替尼、和记黄埔的沃利替尼，目前已进入中美Ⅲ期临床阶段，预计2019年或2020年获批上市。
创新药产业发展将长期持续，不会是昙花一现
继埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新药物获批并实现商业成功后，2015年～2016年已成为国内创新药产业的新起点。
从创新药申报数量来看，2003年～2006年是第一波申报高潮，2013年则开启了第二波申报高潮，这些品种预计会在2020年后陆续进入临床后期和上市。
从目前在研新药临床进度来看，预计2018年～2020年期间，可实现10个～15个自主创新药陆续获批上市，真正开启国内创新药上市高潮。
创新质量提升， 2020年或有自主创新药在美国上市
2020年左右，预计将有1个～3个自主创新药在美国获批上市。创新药从国内走向全球，标志着国内创新药产业进入新阶段。
和记黄埔的c-Met抑制剂沃利替尼有望成为First-In-Class (首创新药)品种；百济神州的 BTK抑制剂BGB-3111在WM适应证上有望成为Me-Better（改良型）品种；贝达药业的ALK抑制剂爱沙替尼有望于2020年～2021年在美国获批，成为Fast Follow-On（强仿药）品种。
产业核心将从仿制向创新逐渐过渡
过去20年是中国仿制药产业崛起的20年，“进口替代”和医保放量成为最大推手，多数A股上市仿制药企实现了数十倍的市值成长。但从2015年开始，医保控费、招标降价、审评提速等政策多管齐下，制药工业增速换挡，国内仿制药价格下跌，仿制药企增长压力不断加大。压力之下，对传统发展模式的改革，为药物创新带来了更多的机会。而从仿制转向创新将成为产业发展的核心目标。
图1 自主创新药申报数量统计（个）
（资料来源： Wind，药智网，ASCO2016，海通证券研究所）
