从仿制到创新
图为正大天晴研发人员在做实验。
□ 本报实习记者 窦洁
近日，全国医药工业信息年会公布了“2017年中国医药研发产品线最佳工业企业”，正大天晴药业集团股份有限公司位列10家研发产品线最佳工业企业之首，这意味着其已从“首仿”向“研发创新”转型。
国家食品药品监督管理总局发布的信息显示，去年以来我国创新药申报已经占据申报总量的一半左右。2016年，创新研发领军企业中，恒瑞医药已经拿到16个新药临床批件，正大天晴也已经获得了12个新药临床批件。这一切都表明，国内的研发驱动型创新企业正在快速成长。
走出仿制药的舒适圈
过去几年，正大天晴一直被“首仿”的光环围绕多年，其旗下肝病产品润众（恩替卡韦分散片）在2016年销售额突破35亿元，以42%市场份额（IMS数据）跃居第一。巨大的商业利润让正大天晴尝到了首仿的甜头。然而在正大天晴研究院副院长夏春光看来，仿制只是正大天晴发展的一个阶段，在国际化的大趋势下，进军欧美市场并以“first-to-market”为目标，势在必得。“十三五”期间，正大天晴的战略目标是从“仿创结合”转型为“创仿结合”。
事实上，从仿制起步转而走向创新，并非正大天晴一家企业。夏春光表示，十几年前，我国药企还不具备创新能力，首仿、抢仿成为研发型企业的必然选择。而走首仿、抢仿路线也并非易事。千人研发队伍、200多个在研项目以及投入10亿元资金用于研发等，才使得正大天晴在仿制方面获得成功。
“创新是大方向，国家营造了鼓励创新的氛围，作为企业也要创新。”据夏春光介绍，当前，吸引医药企业从仿制走向创新，一方面是创新药巨大的市场回报，另一方面是顺应国家大势所趋。近年来，国家政策对创新药的支持力度越来越大，比如国家重大新药创制专项的实施、国家食品药品监管总局对创新药予以优先审评、2017年版医保目录对国产创新药重点支持等全方位政策护航，成为创新药发展的新契机。
国际化试水两种模式
跨国合作已经成为我国制药企业走向国际创新的第一步。2016年初，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生支付总额将达2.53亿美元（约16亿元），包括首付款和里程碑资金，及上市后的销售提成。
业内人士认为，与跨国企业提供技术、中国企业提供生产和渠道的传统中外合作模式不同，这次的技术提供方是中方。而在创新药物领域，由中国企业提供技术，与国际巨头面向全球市场共同进行新药研发的案例并不多见。
据了解，目前我国药企进军欧美市场主要有独家许可协议和合作研发两种模式。业内人士表示，开展国际多中心临床研究的成本非常之高，我国制药企业尚无能力承担，因此采取授权许可方式。而如果药物需要在中国生产，再寄送到美国开展临床，效率会非常低，也会浪费宝贵的时间。
有业内人士表示：“我国药品用于国际临床时，由于还未上市，出关手续较为烦琐；而在欧美，只要有监管部门的临床批文，即可顺利寄送到世界各地。”
事实上，本土企业目前与跨国企业的合作还面临重重挑战。首先，中国科研实力特别是自主研发的新化学体的作用机制、安全性和有效性研究数据还未被国际认可；其次，国内企业或研发单位很难设计出具有全球视野，符合国际商务和法律规则的、系统的知识产权策略，从而使双方在谈判中达到责权利的平衡；最后，我国药企跟跨国公司在研发理念和工作方式上存在差别，在合作中沟通与交流不畅。
“我国医药企业从仿制走向创新很不容易。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭说，“我国多数的医药企业是从原料药走向制剂的，在国际市场上要适应的法律法规较多，原料药和制剂的销售模式也不一样，需要逐步积累经验，真正实现全球创新还需要时间。”