医药网7月19日讯 近日，康美药业发布公告称，已获得广东省食品药品监督管理局同意开展中药配方颗粒省内试点的批复，同意公司按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准开展中药配方颗粒省内试点。这对于康美药业而言，无疑是个好消息。
仅10天即获批开展中药配方颗粒省内试点
6月19日，广东省食品药品监督管理局官网发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》（随即该消息被撤），6月30日晚间，康美药业发布公告称，公司近日获得广东省食药监局同意开展中药配方颗粒省内试点的批复，仅仅10天，康美药业即获批试点，中药配方颗粒在对康美产业布局的重要性可见一斑。
有市场人士预测，为了推动中药配方颗粒产业的发展并加强监管，广东省内估计未来将会有更多的企业加入试点。虽然已获得批文，但是康美仍要在批文的“限定范围”内行事。
按照批复，此次康美试点生产的每个中药配方颗粒品种须试生产三批，由所在地市局封样送省药检所注册检验。此外，公司应将试点生产的中药配方颗粒品种及生产工艺等研究资料，参照中药饮片的管理模式，报所在地市食品药品监督部门备案。
此外，试点生产中药配方颗粒品种，仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营；中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
对于中药配方颗粒的发展，国家态度谨慎
中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是近年来增长迅速的新型中药制剂。除了具有组方施效、使用方便等特点之外，其“不纳入集中采购、按照中药饮片执行25%的加成、不计入公立医院药占比”等政策上的优势，也颇受市场青睐。
但相对中药饮片来说，中药配方颗粒成分复杂，每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控还是质检，几乎所有环节的标准都有巨大差异，在如何形成统一的行业标准方面一直存有争议。从中药配方颗粒诞生之初，关于其疗效和质量的争议一直未能停止。中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示，近九成医生表示，选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷，但在疗效上，却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。
事实上，国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。早在2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。而CFDA对试点生产企业的资质从严管控，自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业（后被红日药业并购）、培力（南宁）药业、四川新绿色药业和广东一方药业（后被天江药业并购）6家中药配方颗粒试点企业。
这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿），提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。意见稿出来后迅速引爆了整个行业，很多上市公司纷纷布局这一领域，等待市场放开，分一杯羹。不过，这两份文件至今未见正式稿出台。也有业内观点认为，政策迟迟不放开，背后或有垄断市场的博弈。
6家企业把控百亿市场
有数据显示，中药配方颗粒市场增长迅速，2015年国内中药配方颗粒市场总值达80亿元，年复合率增长率达到40%，中药配方颗粒市场目前的全国销售在80亿-100亿元之间，预计到2020年，这一市场总值将达到300亿（各种统计口径不同）。但受制于监管审批，行业高度集约，百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。
在上述试点企业中，以合并后的天江药业实力最为强大，天江药业可生产700余种中药配方颗粒。2015年中国中药收购天江药业之后，中国中药便成为中国最大的中药配方颗粒生产企业，目前市场份额在50%左右。
最近两年，中国中药的中药配方颗粒业务均取得了不俗的成绩，2016年突破了40亿元的关口，毛利率也上涨至59.6%。据悉，中国中药已制定中药配方颗粒生产及药材饮片加工基地布局方案，预计三年内完成，建设八大中药材提取基地和覆盖多个省的中药配方颗粒生产基地，目标提取产能是目前的3倍，制剂产能是目前的2.5倍，达产后年产值超过人民币200亿元，该方案已经开始实施。
另一家中药配方颗粒企业，被红日药业收购的康仁堂，同样占有一定的市场份额。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过500种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。
据红日药业年报显示，近两年来，作为公司两大支柱产品之一的中药配方颗粒销售额保持高速增长，2016年为18.77亿元，占公司营业收入的比重高达48.54%，两年的毛利率均保持在75%以上，2016年的毛利率近80%。
华润三九的配方颗粒业务2016年上半年增速平稳，2016年年底，华润三九表示，配方颗粒业务增速提升，目前公司业务覆盖全国20多个省份，销量较大的省份包括广东、河南、山东等地。同时，公司配方颗粒二期产能正在持续建设和释放中。另外两家企业，培力（南宁）药业以及四川新绿色药业，所占的市场份额较小。
康美谋划多年，中药配方颗粒市场格局或改变
有资料显示，中药配方颗粒是医药行业增速最快的子行业之一，除了上述6家获批的企业之外，佐力药业、华通医药等国内多家上市公司也在积极布局中药配方颗粒业务。一旦获得市场准入，就会当即量产。
长期在中药饮片市场耕耘并拥有话语权的康美药业，显然不愿放过这一市场。为了进军中药配方颗粒领域，前期亦谋划了多年。为了这一天的到来，公司已提前做了大量的准备。
2016年年初，康美药业收到广东食药监局《关于筹建中药配方颗粒生产基地的复函》，同意公司按照国家有关规定的要求，开展中药配方颗粒生产基地建设，并根据相关法规的有关规定办理生产许可相关手续。
随即，2016年1月22日，康美药业发布公告称，为了进一步扩大公司中药配方颗粒的品种储备，提升公司在中医药行业的市场竞争力，计划投资6.5亿元在普宁市建设中药配方颗粒项目。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000顿，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒，生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。
康美药业2016年报中披露了上述中药配方颗粒项目的进展，“公司预算投入6.5亿元，工程累计投入6.47亿元，占投入99.48%，目前项目基本完工，进入试产阶段”。此次获得批文，对康美药业来说，意义深远。不过，其面临的也将是竞争颇为惨烈的市场。
而外界颇为关注的，还有未来康美药业在中药配方颗粒市场的销售模式。康美药业此前表示，在销售方面，公司将依托现有由医院直营、药房托管、智慧药房、连锁药店配送结合的全方位多层次销售网络，帮助公司中药配方颗粒实现与临床医院及药房的无缝对接，快速抢占产品市场。
结语
值得注意的是，全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力，同时具备中药提取、炮制能力的企业共有600多家，如果准入门槛过低，后果或与中药饮片相仿，“小、散、乱，监管麻烦”，不利于行业的健康发展。广东省食药监局对试点企业的申报条件及使用范围的限定无疑考虑到了这一因素。
近年来中药配方颗粒保持快速增长态势，康美药业此次获得中药配方颗粒试点的批复，有利于公司中医药全产业链一体化运营战略的持续推进与实施，夯实公司在中医药行业的市场地位。此外，6月19日惊鸿一瞥的《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》似乎让人看到了渐行渐近的市场变化。康美药业能否成功搅局额中药配方颗粒百亿市场，我们拭目以待！